東南網11月28日訊(本網記者 盧金福)今日，福建省藥品審核查驗中心(以下簡稱“核查中心”)在福州舉辦“兩品一械”現場檢查缺陷分析交流會。國家藥監(jiān)局核查中心黨委副書記、紀委書記樊曉霞，福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長黃維軍，黨組成員、副局長張文春、林挺華，機關各處室、各直屬事業(yè)單位負責人，省級藥品檢查機構第五協(xié)作區(qū)成員單位領導以及企業(yè)代表等出席會議。
“兩品一械”指藥品，化妝品，醫(yī)療器械。交流會上，核查中心重點介紹了近年來福建省“兩品一械”現場檢查中發(fā)現的缺陷問題，深入剖析潛在原因，提出有效的風險預防措施，為進一步提升藥品安全監(jiān)管效能、優(yōu)化營商環(huán)境注入了強勁動力。
據介紹，自2021年以來，核查中心通過加大制度供給，建立健全標準、規(guī)范、科學的制度體系和質量管理體系，連續(xù)三年以“零缺陷”通過ISO9001質量管理體系認證及監(jiān)督審核，有效確保了檢查工作運行順暢，有制可依、有章可循。
核查中心突出檢查深度，拓展檢查廣度，加大對企業(yè)風險隱患的排查化解力度，嚴厲整治痕跡式、走過場、無專業(yè)性的形式主義檢查。三年來，核查中心通過現場檢查累計發(fā)現企業(yè)缺陷項目7670條，不通過128件，移送涉案線索19家次，有效督促指導企業(yè)進行了整改提升，增強了監(jiān)管檢查的權威性和“穿透力”，切實把風險化解在萌芽狀態(tài)，堅決遏制了風險擴散蔓延。
近年來，核查中心始終堅持寓服務于監(jiān)管之中，以專業(yè)的優(yōu)勢和“服務員”的姿態(tài)，為企業(yè)提供優(yōu)質服務。本次交流會進一步加強了服務的力度，拓寬了溝通的方式和渠道，深受企業(yè)好評。為了更好地服務省內醫(yī)藥產業(yè)點多、面廣、線長，多散布于縣域之中的發(fā)展需求，核查中心設立了三個藥品核查分中心，分別對口福州、廈門、三明三個片區(qū)，就近為片區(qū)內企業(yè)提供區(qū)域性服務。此外，核查中心還將監(jiān)管陣地、服務窗口前移到企業(yè)車間和基層監(jiān)管一線。
交流會上，核查中心深入剖析近三年來現場檢查中發(fā)現的各類缺陷問題，分析缺陷性質，要求企業(yè)要堅持對標對表，以正視問題的自覺和刀刃向內的勇氣，有的放矢地進行整改。
為了提高檢查效率和質量，核查中心積極加強與檢查前后端部門的溝通協(xié)作，建立了高效順暢的溝通交流機制。同時，依托智慧賦能，推進智慧監(jiān)管平臺建設，創(chuàng)新遠程檢查、合并檢查、免現場檢查等檢查方法，提高檢查效能。三年來，核查中心在任務量逐年大幅遞增的情況下，通過檢查方式創(chuàng)新，實施免現場檢查近300家次、合并檢查400多家次，有效減少擾企行為，檢查任務辦理時限較法定時限壓縮50%以上。
在交流會上，福建南方制藥股份有限公司的負責人表示：“今年申請的原料藥地夸磷索鈉GMP符合性檢查涉及了8個品種，核查中心創(chuàng)新的合并檢查方式有效減輕了迎檢和整改環(huán)節(jié)的負擔，這種便民惠企的新舉措讓我們真切感受到了政府對于生物醫(yī)藥產業(yè)的重視和支持�！�
未來，核查中心將持續(xù)深化和推進檢查機制創(chuàng)新，切實為藥品安全監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展助力賦能，為開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作新局面貢獻“福建核查力量”。